Text copied to clipboard!
Tittel
Text copied to clipboard!Regulatorisk spesialist innen legemidler
Beskrivelse
Text copied to clipboard!
Vi søker en regulatorisk spesialist innen legemidler som skal sikre at våre produkter overholder alle gjeldende lover og forskrifter. Rollen innebærer å koordinere og utarbeide dokumentasjon for godkjenning av legemidler, samt å holde seg oppdatert på nasjonale og internasjonale regelverk. Du vil samarbeide tett med forsknings- og utviklingsteam, produksjon, kvalitetskontroll og eksterne myndigheter for å sikre at produktene våre er trygge, effektive og i samsvar med regulatoriske krav. Stillingen krever en detaljorientert person med god forståelse for farmasøytisk industri og regulatoriske prosesser. Du vil også være ansvarlig for å håndtere kommunikasjon med helsemyndigheter, forberede innsendinger til godkjenningsmyndigheter, og følge opp eventuelle spørsmål eller krav som oppstår under godkjenningsprosessen. Videre vil du bidra til å utvikle interne prosedyrer og opplæring for å sikre at selskapet opprettholder høy standard innen regulatorisk etterlevelse. Dette er en nøkkelrolle som bidrar til selskapets suksess ved å sikre at våre legemidler når markedet på en trygg og effektiv måte.
Ansvarsområder
Text copied to clipboard!- Utvikle og vedlikeholde regulatorisk dokumentasjon for legemidler.
- Sikre overholdelse av nasjonale og internasjonale regelverk.
- Koordinere innsending av søknader til myndigheter.
- Kommunisere med helsemyndigheter og følge opp krav.
- Samarbeide med interne avdelinger som forskning, produksjon og kvalitetskontroll.
- Overvåke endringer i regulatoriske krav og implementere nødvendige tiltak.
- Delta i risikovurderinger og kvalitetssikringsprosesser.
- Utvikle og gjennomføre opplæring i regulatoriske prosedyrer.
- Bidra til utarbeidelse av produktinformasjon og merking.
- Støtte ved inspeksjoner og revisjoner fra myndigheter.
Krav
Text copied to clipboard!- Utdanning innen farmasi, kjemi, biologi eller tilsvarende.
- Erfaring med regulatorisk arbeid i legemiddelindustrien.
- God kjennskap til nasjonale og internasjonale regelverk (f.eks. EMA, FDA).
- Sterke kommunikasjonsevner, både skriftlig og muntlig.
- Evne til å arbeide selvstendig og i team.
- Detaljorientert med god organisasjonsevne.
- Beherske norsk og engelsk flytende, skriftlig og muntlig.
- Erfaring med dokumenthåndteringssystemer og regulatoriske databaser.
- God problemløsningsevne og analytisk tenkning.
- Fleksibilitet og evne til å håndtere flere oppgaver samtidig.
Potensielle intervjuspørsmål
Text copied to clipboard!- Hvilken erfaring har du med regulatoriske prosesser i legemiddelindustrien?
- Hvordan holder du deg oppdatert på endringer i regelverk?
- Kan du beskrive en utfordring du har møtt i regulatorisk arbeid og hvordan du løste den?
- Hvordan håndterer du kommunikasjon med myndigheter?
- Hvilke dokumentasjonssystemer har du erfaring med?
- Hvordan prioriterer du oppgaver i en hektisk arbeidshverdag?
- Kan du gi et eksempel på hvordan du har bidratt til å forbedre regulatoriske prosesser?
- Hvordan sikrer du kvalitet og nøyaktighet i ditt arbeid?
- Hva motiverer deg i rollen som regulatorisk spesialist?
- Hvordan samarbeider du med andre avdelinger for å nå felles mål?
